FDA批准对中重度活动性溃疡性结肠炎的新

FDA在5月30日批准了辉瑞公司的Xeljanz（tofacitinib）扩大适应症的申请，增加适应症：成人中重度活动性溃疡性结肠炎。Xeljanz是第一种被批准用于该适应症的长期使用的口服药物。其他FDA批准的用于中重度活动性溃疡性结肠炎的长期治疗药物必须通过静脉注射或皮下注射施用。

FDA药物评估和研究中心药物评估办公室主任JulieBeitz博士说：“对于中重度活动性溃疡性结肠炎患者需要新的治疗方法。今天的批准为有限治疗选择的疾病提供了替代疗法。”

溃疡性结肠炎是一种影响结肠的慢性炎症性肠病。患者会出现周期性的腹痛和出血性腹泻。其他症状包括疲劳、体重减轻和发烧。在美国，有90多万病人受到影响，他们中的许多人都有中重度活动性溃疡性结肠炎，目前还没有治愈的方法。

Xeljanz治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性在三项对照试验中得到证实。其中包括两项为期8周的安慰剂对照试验，证明口服10mgXeljanz每日两次，在第8周时，有17％至18％的患者症状缓解。在安慰剂对照试验中，在八周获得临床反馈的患者中，每天5mg或10mg剂量给药两次，52周分别观察到34%和41%的患者症状缓解。在治疗8周后获得缓解的患者中，接受5mg和10mg治疗后分别有35％和47％患者的无皮质类固醇得到持续的缓解。

在为期52周的安慰剂对照试验中研究了长期使用Xeljanz治疗溃疡性结肠炎的安全性。支持Xeljanz安全性的信息收集自对受试者长期的开放式研究。与Xeljanz治疗溃疡性结肠炎相关的最常见不良事件是腹泻、胆固醇水平升高、头痛、带状疱疹、血肌酸磷酸激酶升高、鼻咽炎（普通感冒）、皮疹和上呼吸道感染。不太常见的严重不良事件包括恶性肿瘤和严重感染，如机会性感染。Xeljanz对严重感染和恶性肿瘤的不良事件增加了黑框警告。接受Xeljanz治疗的患者发生严重感染并可能导致住院或死亡的风险增加。在用Xeljanz治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

不建议将Xeljanz与生物疗法或强效免疫抑制剂联合用于治疗溃疡性结肠炎，如硫唑嘌呤和环孢菌素。

内容来源：FDA

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