评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中

1.试验药物简介

米诺膦酸片是第三代双膦酸盐化合物。米诺膦酸片于年1月在日本上市，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过影响松质骨向皮质骨转变和骨质量而起效。可有效地抑制破骨细胞的骨吸收功能，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。相比第二代双膦酸盐阿仑膦酸钠，米诺膦酸具有相似的疗效，但是使用剂量则明显下降（阿仑膦酸钠为10mg/天或70mg/周，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐常见胃肠不良反应。

2.试验目的

评价米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

实验分期：II期

设计类型：随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验设计

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：

4.入选标准

1.绝经后女性（自然绝经1年以上、非住院），年龄46-70周岁，伴随腰背疼痛、肢体无力等临床症状，行动自如者；

2.基于DXA（双能X线吸收法），骨密度（BMD）测定，腰椎（L2-L4）平均值T≤-2.5SD，或双髋、骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD；或发生过1处以上脆性骨折，骨密度T≤-1.0SD（重症）；

3.体重指数（BMI）在18-30之间；

4.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

5.排除标准

1.存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，例如严重的脊柱侧弯患者；

2.有5处以上椎骨骨折；

3.已知或怀疑对双膦酸盐类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；

4.服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者；

5.继发性骨质疏松症患者；

6.合并影响骨代谢的疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病如甲亢、甲减（活动期）及甲旁亢、甲旁减、进展的畸形性骨炎（paget’s病）、低钙血症、高钙血症、高尿酸血症、肾病性佝偻病、骨软化和成骨不全、恶性肿瘤等；

7.在6个月内曾使用过影响骨代谢的药物，如皮质类固醇（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、激素类（如降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、雌激素类、骨化三醇等）（局部给药且每周使用不超过两次者除外）或具有雌激素样作用的保健品/天然植物药、钙调免疫抑制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤，以及研究者认为对骨代谢有影响的中药和其他药物应禁止纳入；

8.在6个月内使用过双膦酸盐类药物、雷尼酸锶、1年内因骨质疏松使用过氟化物（每日用量大于10mg）、或者2年内因骨质疏松使用过甲状旁腺激素或类似的类固醇制剂者（2年内累积超过2个月或最近6个月内有使用者）；

9.严重肌肉骨骼痛或颌骨坏死的患者；

10.严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、反流性食管炎、十二指肠炎或溃疡等；

11.糖化血红蛋白＞8%的患者；

12.肝功能异常的患者（ALT或AST正常值上限2倍）；肾功能异常的患者（Cr＞正常值上限值或Ccr60ml/min）；

13.精神和神经系统疾病患者、有酗酒和滥用药物史者及研究者认为对研究的药物治疗缺乏医学或心理上的风险准备者；

14.入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或近三个月内参加其他药物临床研究。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

科室

城市

联系电话

1

医院

雷闽湘

内分泌

长沙

2

医院

王闻博

内分泌

北京

3

蚌医院

张晓梅

内分泌

蚌埠

4

医院

皮银针

内分泌

长沙

5

医院

叶新华

内分泌

常州

6

复旦大学医院

刘军

内分泌

上海

7

医院

施毕旻

内分泌

苏州

8

医院

袁建军

骨科

天津

9

浙江大学医院

张松英

内分泌

杭州

10

医院

孙清元

内分泌

岳阳

备注：研究结束后提供相应的交通补助（见知情同意）

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX