消息诺华修订RECLAST唑来膦酸注射
2018-5-6 来源：不详 浏览次数：次熊佳美
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
RECLAST（唑来膦酸注射液）是瑞士诺华制药公司研发的产品。诺华公司根据《联邦食品，药品和化妆品法案》规定提交新药补充申请（sNDA），提出修改唑来膦酸注射液（ml:5mg以唑来膦酸无水物计）说明书，并于年7月7日发布新版说明书，修订补充申请-27（SUPPL-27）说明的内容
1RECLAST说明书修改内容
：第6.2项“上市后不良反应".增加低磷酸盐血症（hypophosphatemia）不良反应，并且该不良反应已被报道。
2RECLAST简介
唑来膦酸注射液(zoledronicacid/Reclast)由瑞士诺华研发，于年10月在加拿大首次上市，年5月在英国上市[1]。美国FDA于年8月批准诺华制药公司的Reclast用于绝经后骨质疏松症。该药为破骨细胞性骨质再吸收双膦酸抑制剂。化学名为(1-羟基-2-咪唑-1-基-磷酸乙基)磷酸一水合物。唑来膦酸在破骨细胞主要的作用靶点是法呢基焦磷酸合酶，给药后可迅速扩散至骨头，并优先定位于高骨转换处。该药作用持久，这是由于其对骨矿物有高度亲和性[2]。唑来膦酸注射液也以Zometa的商品名销售，获准用于治疗癌症相关适应证[3]。
3RECLAST适用症及用法用量
唑来膦酸注射液(zoledronicacid/Reclast)由瑞士诺华研发，于年10月在加拿大首次上市，年5月在英国上市[1]。美国FDA于年8月批准诺华制药公司的Reclast用于绝经后骨质疏松症。该药为破骨细胞性骨质再吸收双膦酸抑制剂。化学名为(1-羟基-2-咪唑-1-基-磷酸乙基)磷酸一水合物。唑来膦酸在破骨细胞主要的作用靶点是法呢基焦磷酸合酶，给药后可迅速扩散至骨头，并优先定位于高骨转换处。该药作用持久，这是由于其对骨矿物有高度亲和性[2]。唑来膦酸注射液也以Zometa的商品名销售，获准用于治疗癌症相关适应证[3]。
该药说明书中指示静脉输液不少于15分钟。
(1)用于治疗绝经后骨质疏松症；增加男性骨质疏松症骨质量；治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松症：每年注射5mg。
(2)用于预防绝经后骨质疏松症：每两年注射5mg。
(3)用于治疗Paget骨病（畸形性骨炎）：单次注射5mg，患者需每天接受mg钙元素和国际单位维生素D。
4RECLAST在中国上市情况
诺华研发的唑来膦酸注射液目前已在中国上市，中文商品名为密固达。我国生产唑来膦酸注射液的江苏正大天晴药业公司说明书项中已有低磷血症。
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