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药讯精选

甘李药业门冬胰岛素30注射液获国家药监局批准

甘李药业股份有限公司发布公告称，旗下门冬胰岛素30注射液已获国家药监局批准，用于治疗糖尿病。

截至公告发布日，全球范围内门冬胰岛素30注射液仅有诺和诺德一家生产。GBISOURCE药品数据库显示，目前国内还有联邦制药已提交门冬胰岛素30注射液上市申请，东阳光药、通化东宝等企业正在进行临床试验。

诺诚健华首款创新药奥布替尼即将获批

中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果显示，诺诚健华公司BTK抑制剂奥布替尼的两项上市申请办理状态已更新为“在审批”，这也意味着诺诚健华即将迎来首款获批上市的产品。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）之前的优先审评公示信息，奥布替尼两项上市申请对应的适应症分别为：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、以及套细胞淋巴瘤患者（MCL）。

安斯泰来ADC疗法在中国获批临床

中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，安斯泰来注射用enfortumabvedotin获得两项临床试验默示许可，拟开发用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。公开资料显示，这是一款靶向Nectin-4的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，已于年底在美国获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

贝达药业FGFR4抑制剂BPI-治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床获批

贝达药业发布公告称，针对旗下自研新药BPI-胶囊的I期临床试验申请已取得国家药监局批准。BPI-是一种强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）共价非可逆口服小分子抑制剂，拟用于于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗；目前尚无针对该适应症的同类药物上市。

金斯瑞生物CAR-T新药LB临床试验申请在美获批

金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称，其非全资附属公司传奇生物针对旗下CAR-T疗法LB的新药临床试验申请获得FDA批准。LB是传奇生物在研的靶向CD4的CAR-T产品，拟用于治疗成人复发或难治性（r/r）T细胞淋巴瘤（TCL）。此次获批的开放标签、多中心、多队列的I期研究将在美国招募外周或皮肤r/rTCL的患者，旨在评估LB在该人群中的安全性和耐受性，并确定II期研究的推荐剂量。

罗氏骨质疏松药物艾地骨化醇软胶囊获国家药监局批准

根据国家药监局数据，罗氏旗下艾地骨化醇软胶囊已于12月11日获国家药监局批准上市，用于治疗骨质疏松。年3月，罗氏子公司日本中外制药株式会社向原食药监总局递交了该药的上市申请。艾地骨化醇是一种活性维生素D3衍生物，该产品已于年在日本上市，商品名为Edirol。

荣昌生物抗HER2抗体偶联药物拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）