复方骨肽注射剂说明书修订新增儿童孕妇禁

11月19日，国家药监局公告，为进一步保障公众用药安全，该局决定对复方骨肽注射剂（包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液）说明书、等项进行修订。北京青年报记者注意到，新版说明书增加了“儿童禁用”“孕妇及哺乳期妇女禁用”“严重肝肾功能不全者禁用”等内容。

北青报记者了解到，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。

国家药监局要求所有复方骨肽注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方骨肽注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年1月8日前报省级药品监管部门备案。

北青报记者了解到，该药品说明书将在原有的基础上，添加如下内容：儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。严重肝肾功能不全者禁用。在原有的基础上，添加如下内容：用药期间注意监测肝肾功能。老年人使用无可靠参考资料，医务人员需权衡利弊，酌情使用。高钙血症者慎用。高血压患者用药期间严密监测血压变化。修改为：未进行该项试验，且无可靠参考文献，儿童禁用。修改为：未进行该项试验，且无可靠参考文献。修改为：孕妇及哺乳期妇女禁用。

国家药监局要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述复方骨肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读复方骨肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

文/北京青年报记者张鑫

编辑/樊宏伟