全球抗癌新藥的華人IV期臨床觀察患者招募

香港特區腫瘤中心在默沙東、阿斯利康等全球著名藥廠支持下，開展此次全球已批准抗癌新藥的Ⅳ期臨床研究，參與患者所用藥品均為為廠家直供的正規管道新藥。每位參與的患者均有指定醫生進行跟蹤指導，保證了用藥後的安全，並能隨時獲得如何處理藥物副作用的正確意見。

IV期臨床試驗：是指在新藥上市後應用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

1、Pembrolizumab（抗PD-1單抗）治療中國人非小細胞肺癌的臨床觀察

藥物簡介：Pembrolizumab（派姆單抗）一種單克隆抗體結合至PD-1受體，阻斷它與PD-L1和PD-L2相互作用，釋放PD-1通路-介導的免疫反應的抑制作用，包括抗-腫瘤免疫反應。一線治療為鉑為基礎的化療或ALK或EGFR突變的非小細胞肺癌靶向治療，研究發現對於PD-L1表達在50%以上的患者，派姆單抗2mg/kg組中位生存時間為14.9月，派姆單抗10mg/kg組為17.2月。

適用人群：適用於無法手術切除或轉移性黑色素瘤，且使用ipilimumab及BRAF抑制劑治療後出現疾病惡化的患者；鉑類化療後疾病進展的轉移性非小細胞肺癌；攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受FDA批准療法後仍出現疾病進展。

2、Pembrolizumab（抗PD-1單抗）治療中國人群晚期實體瘤患者的臨床觀察

藥物簡介：年美國癌症研究協會（AACR）上關於癌症治療的臨床進展中提出使用抗PD-1抗體藥物Pembrolizumab(派派姆單抗）作為一線系統治療可誘導高級別默克爾細胞癌（Merkelcellcarcinoma）的高反應性，PD-1及PD-L1在多種惡性腫瘤中有效，包括惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、卵巢癌、膀胱癌、胃癌、頭頸部及食管鱗狀細胞癌等。

適用人群：晚期惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、卵巢癌、膀胱癌、胃癌、頭頸部及食管鱗狀細胞癌等實體瘤患者

3、Ramucirumab（雷莫蘆單抗）治療貝伐單抗耐藥的轉移性結直腸癌的療效觀察

藥物簡介：一項全球性3期研究顯示，單克隆抗體藥物雷莫盧單抗可改善一線治療後進展的轉移性胃癌患者的總生存。雷莫盧單抗與紫杉醇聯合治療組的中位總生存期為9.6個月，與之相比，紫杉醇單藥治療組患者為7.4個月，添加雷莫盧單抗後患者風險減少19%。

適用人群：單藥治療含氟脲嘧啶或鉑劑化療進展的進展期/轉移性結直腸癌。

4、Denosumab（地諾單抗）治療實體瘤骨轉移的療效觀察

藥物簡介：繼FDA後，歐盟於.7.19日批准地諾單抗（denosumab）用於治療實體瘤合併有骨轉移的成人患者，但是不適用於血液腫瘤。早些時候地諾單抗（denosumab）被用來治療有較高骨折風險的絕經後婦女骨質疏鬆症，具有較好的安全性和有效性。其目前新增的的適應症為：預防骨相關事件（SREs，包括骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫症、高鈣血症以及需要手術或放療的骨併發症等）。

適用人群：預防實體瘤骨轉移患者的骨骼相關症狀。

5、TDM-1對曲妥珠單抗耐藥的HER-2陽性的轉移性乳腺癌的療效觀察

藥物簡介：TDM-1（(ado-trastuzumabemtansine）是一個靶向HER-2的抗體藥物結合物。年2月，美國食品藥品監督管理局正式批准TDM1作為針對HER2陽性乳腺癌的第四種靶向治療藥物。EMILIA報導HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌患者採用TDM1或卡培他濱聯合拉帕替尼(XL)治療的結果，TDM1顯著延長了患者的中位無疾病進展時間(9.6個月vs6.4個月)。

適用人群：適用於HER2陽性轉移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠單抗和/或紫杉醇治療的。患者應有以下任一情況：既往接受對轉移疾病的治療，或完成輔助治療期間或6個月內發生疾病復發。

6、Enzalutamide（恩雜魯胺）治療去勢抵抗性前列腺癌的臨床觀察

藥物簡介：恩雜魯胺是雄激素受體抑制劑，能夠競爭性的抑制雄激素與受體結合，並且抑制雄激素受體的核轉運以及受體與DNA的相互作用。它與比卡魯胺相比，可以改善轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的中位無進展生存期(15.7vs5.8個月HR0.44;p0.)。

適用人群：適用於既往接受多西他賽治療疾病進展的轉移性去勢抵抗型前列腺癌患者。

7、Enzalutamid（恩雜魯胺）治療晚期雄激素受體陽性的三陰乳腺癌患者的療效觀察

藥物簡介：雄激素受體可能是雄激素驅動三陰性乳腺癌患者的治療靶點。

適用人群：晚期進展期三陰乳腺癌雄激素受體表達陽性患者。

8、Palbocilib(帕博西尼)對治療ER陽性、HER-2陰性的轉移性乳腺癌的療效觀察

藥物簡介：Palbbocilib是一種CDK4/6抑制劑。CDK4/6是細胞增殖信號通路的下游物質。通過阻滯細胞從G1期進入S期，以減低雌激素受體陽性的乳腺癌細胞株增殖。在開放的PALOMA-1Ⅱ期研究中，來曲唑基礎上加用Palbbocilib聯合治療相比來曲唑單獨應用可以顯著降低51%的疾病進展風險。聯合palbociclib的中位無進展生存期為20.2個月，單獨來曲唑組為10.2個月。年，PALOMA-3III期臨床研究證實Palbbocilib聯合氟維司群比氟維司群加安慰劑增加了轉移性乳腺癌患者的無進展生存期。

適用人群：與來曲唑聯合，治療絕經後ER陽性、HER2陰性進展期轉移性乳腺癌。

9、Lynparza（奧拉帕尼）對BRCA基因突變的卵巢癌和乳腺癌療效觀察

藥物簡介：阿斯利康正開展多個III期研究奧拉帕尼Olaparib用於BRCA突變卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治療。一項II期臨床研究（Study）的資料表明，攜帶BRCA突變卵巢癌患者資料表明，與安慰劑相比，奧拉帕尼Olaparib顯著延長了無進展生存期（11.2個月vs4.3個月，p0.0）。

適用人群：單藥治療之前至少經過3次化療的晚期卵巢癌患者，或者懷疑BRCA突變的晚期卵巢癌，三陰性乳腺癌或HER2-乳腺癌，BRCA1/2突變且高危HER2陰性原發性乳腺癌患者。

10、Osimertinib（奧斯替尼）對治療晚期非小細胞肺癌患者的療效觀察

藥物簡介：Osimertinib是第三代表皮生長因數受體（EGFR）的酪氨酸激酶抑制劑。FDA對Osimertinib的批准是基於兩項2期試驗AURA的資料(AURAextension及AURA2)。這兩個多中心、單臂研究總共納入了位這種類型的患者，第一個研究中57%的患者及第二個研究中61%的患者經歷了完全或部分腫瘤減小。

適用人群：對吉非替尼、厄洛替尼耐藥的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。為高選擇性EGFR抑制劑，對外顯子19缺失型，LR/TM效果佳。

11、中藥牛樟芝對常見惡性腫瘤臨床觀察計畫

藥物簡介：牛樟芝簡稱樟芝，富含三萜類、多醣體（包括β-葡聚醣）、腺苷、SOD等數十種藥理成分，經中國臺灣、香港、內地、日本、美國等地近30年的現代研究證實，具有抗腫瘤、抗病毒、抗炎症、改善肝臟功能、免疫調節等多種功效。除了能預防、治療腫瘤及癌細胞的擴散、轉移外，樟芝還能消除癌性腹水，對於癌症末期病患常見的劇烈疼痛、食欲不振等等現象，具有相當顯著的改善作用。

在此次臨床觀察中，原發性肝癌患者可獲得港幣樟芝補貼，其他類型患者可獲得港幣補貼

適用人群：處於治療期或者康復期的原發性肝癌患者，其他常見癌種（肺癌、乳腺癌、腸癌、胃癌等）治療期或者康復期的患者

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